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北京美联泰科生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202220154”基本信息
注册证编号京械注准20202220154 [查看相关产品信息]
注册人名称北京美联泰科生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区凉水河二街19号楼A座301
生产地址北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院19号楼A座3层301单元、19号楼B座3层302单元
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格MS-Fast、Aceso80A
结构及组成/主要组成成分产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、扫描枪(仅Aceso80A适配)、打印机、外壳及软件(软件发布版本:V01)组成
适用范围/预期用途该产品采用基于化学发光底物(APS-5)和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2020/4/13
生效日期2020/4/13
有效期至2025/4/12
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