| 注册证编号 | 渝械注准20192400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：24mL(试剂1：1×18mL + 试剂2：1×6mL)；60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；120mL(试剂1：1×90mL + 试剂2：1×30mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)；240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)；240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)；320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)；480mL(试剂1：4×90mL + 试剂2：2×60mL)；50T；100T；1×52T；12×52T；1×200T；4×200T；2×505T；2×710T；2×420T；4×420T；500T；750T；1000T；校准品：1×1mL；1×0.5mL。质控品：1×1mL；1×0.5mL；2水平×1×1mL；2水平×1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1、试剂R2、校准品和质控品（选配）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/25 |
| 生效日期 | 2023/8/25 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
