| 注册证编号 | 京械注准20212220136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京指真生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院7号楼2层 |
| 产品名称 | 全自动血液分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C520，C521，C530，C531，E610，E620，E621，E622，E630，E631，E632 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪主要由主机、全自动血液分析仪软件（版本号：V1）、打印机（选配）、扫描枪（选配）、计算机（选配）组成，其中主机由血液吸样装置、进样装置、稀释装置（稀释液液位传感器、注射泵单元）、清洗装置（废液液位传感器、负压泵单元）、分析测量装置（血细胞五分类测量单元及比浊测量单元（C520，C530，E610，E620，E630不支持特定蛋白浓度测定没有比浊测量单元）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床机构体外检测人体全血样本，分析项目包括：血细胞计数，白细胞五种群分类计数及特定蛋白浓度检测（C520、C530、E610、E620、E630不包含特定蛋白浓度检测项目）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
