| 注册证编号 | 京械注准20212400517 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测卡 （胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、10人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份检测卡由卡壳、PVC塑料底板，硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水纸，吸水棒，干燥剂组合而成。玻璃纤维素膜上喷有胶体金标记的鼠抗人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
