| 注册证编号 | 京械注准20162400286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320测试/盒360测试/盒400测试/盒430测试/盒450测试/盒470测试/盒510测试/盒560测试/盒640测试/盒860测试/盒1020测试/盒试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;45mL、试剂2:2;15mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:3;20mL、试剂2:1;20mL试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL质控品（冻干粉，单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：L-乳酸80mmoL/L、2-氨基-2-甲基1-丙醇250mmoL/L、叠氮钠lt;0.1%、1,6-己二醇500mM；试剂2：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NAD+）9mmoL/L、稳定剂0.1%；质控品（冻干粉）：人血清基质、乳酸脱氢酶同工酶130～70U/L。注：不同批号的质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
