注册证编号 | 京械注准20162401352 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
产品名称 | 生化类复合质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 水平1:5mLx1;3mLx1;5mLx20;3mLx20;x水平2:5mLx1;3mLx1;5mLx20;3mLx20;水平1:5mLx1,水平2:5mLx1;水平1:5mLx3,水平2:5mLx3;水平1:3mLx1,水平2:3mLx1;水平1:3mLx3,水平2:3mLx3。xxx |
结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干粉,添加了生物源性及化学物质,含量范围详见下表。表1:生物源性及含量表每批定值,值有批特异性,详见值单。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司试剂盒配套使用,用于52个项目的室内质量控制。具体项目为:alpha;1-酸性糖蛋白(AAG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、alpha;-淀粉酶(alpha;-AMY)、胰淀粉酶(P-AMY)、载脂蛋白A1(APOA1)、载脂蛋白B(APOB)、抗链球菌溶血素O(ASO)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、钙(Ca)、C反应蛋白(CRP)、超敏C反应蛋白(Hs-CRP)、氯(Cl)、胆碱酯酶(CHE)、胆固醇(CHO)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶MB同工酶(CK-MB)、肌酐(肌氨酸氧化酶法,Cre)、肌酐(苦味酸法,Cre)、直接胆红素(重氮盐法,D.Bili)、直接胆红素(钒酸盐氧化法,D.Bili)、铁蛋白(Ferr)、葡萄糖(葡萄糖氧化酶法,Glu-GOD)、葡萄糖(己糖激酶法,Glu-HK)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、gamma;-谷氨酰基转移酶(GGT)、alpha;-羟丁酸脱氢酶(alpha;-HBDH)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、触珠蛋白(HP)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、铁(Iron)、乳酸脱氢酶(LDH)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、锂(Li)、脂肪酶(Lip)、镁(Mg)、无机磷(IP)、钾(K)、前白蛋白(PA)、钠(Na)、总胆红素(重氮盐法,T.Bili)、总胆红素(钒酸盐氧化法,T.Bili)、总蛋白(TP)、转铁蛋白(TF)、甘油三酯(TG)、尿素(Urea)、尿酸(UA)。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/2 |
生效日期 | 2021/9/2 |
有效期至 | 2026/9/1 |