| 注册证编号 | 京械注准20162401352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 生化类复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：5mLx1；3mLx1；5mLx20；3mLx20；x水平2：5mLx1；3mLx1；5mLx20；3mLx20；水平1：5mLx1，水平2：5mLx1；水平1：5mLx3，水平2：5mLx3；水平1：3mLx1，水平2：3mLx1；水平1：3mLx3，水平2：3mLx3。xxx |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以人血清为基质的冻干粉，添加了生物源性及化学物质，含量范围详见下表。表1：生物源性及含量表每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司试剂盒配套使用，用于52个项目的室内质量控制。具体项目为：alpha;1-酸性糖蛋白（AAG）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、alpha;-淀粉酶（alpha;-AMY）、胰淀粉酶（P-AMY）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）、抗链球菌溶血素O（ASO）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、钙（Ca）、C反应蛋白（CRP）、超敏C反应蛋白（Hs-CRP）、氯（Cl）、胆碱酯酶（CHE）、胆固醇（CHO）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB同工酶（CK-MB）、肌酐（肌氨酸氧化酶法，Cre）、肌酐（苦味酸法，Cre）、直接胆红素（重氮盐法，D.Bili）、直接胆红素（钒酸盐氧化法，D.Bili）、铁蛋白（Ferr）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法，Glu-GOD）、葡萄糖（己糖激酶法，Glu-HK）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、gamma;-谷氨酰基转移酶（GGT）、alpha;-羟丁酸脱氢酶（alpha;-HBDH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、触珠蛋白（HP）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、铁（Iron）、乳酸脱氢酶（LDH）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、锂（Li）、脂肪酶（Lip）、镁（Mg）、无机磷（IP）、钾（K）、前白蛋白（PA）、钠（Na）、总胆红素（重氮盐法，T.Bili）、总胆红素（钒酸盐氧化法，T.Bili）、总蛋白（TP）、转铁蛋白（TF）、甘油三酯（TG）、尿素（Urea）、尿酸（UA）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
