| 注册证编号 | 京械注准20232060415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京通用电气华伦医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 生产地址 | 北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区,北京市北京经济技术开发区永昌北路1号 |
| 产品名称 | 双能X射线骨密度仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ProdigyPro,ProdigyProCompact |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由扫描床（紧凑型扫描床、全尺寸型扫描床），X射线管组件（含X射线管），限束器，高压供电部分，扫描臂（含探测器），工作站（含计算机、显示器，软件发布版本：17），激光定位器，可清洗扫描床衬垫，QA校准块，双股骨定位器，腿部定位器（选配），前臂定位器（选配），侧向定位器（选配），膝关节、髋关节定位器（选配），封装脊柱模体（选配），铝脊柱模体和水容器，外部选件互锁套件（选配），小房间套件（选配）和软件组件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
