北京瑞正善达生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20142400192”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20142400192 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）:30ml;3试剂2（R2）:10ml;3试剂1（R1）:30ml;2试剂2（R2）:10ml;2试剂1（R1）:30ml;1试剂2（R2）:10ml;1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要试剂1（R1）和试剂2（R2）组成：试剂1（R1）：胶乳0.1%甘氨酸缓冲液（pH3.0）15mmol/L试剂2(R2)：羊抗鼠IgG抗体0.08mg/ml甘氨酸缓冲液（pH3.0）60mmol/L鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05mg/ml |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
