| 注册证编号 | 京械注准20212400527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： Tris缓冲液 ge;30mmol/L 胶乳微球 ge;1g/L 试剂2： Tris缓冲液 ge;100mmol/L HbA1c单抗 ge;50mg/L HbA1c多抗 ge;80mg/L 溶血剂： 稳定剂ge;1g/L 校准品（选配） 水平1：糖化血红蛋白 0.0% 水平2：糖化血红蛋白 (3.8～6.0)% 水平3：糖化血红蛋白 (6.0～9.0)% 水平4：糖化血红蛋白 (9.0～12.0)% 水平5：糖化血红蛋白 (12.0～16.0)% 该校准品均为全血基质冻干品 质控品（选配） 水平1：糖化血红蛋白 (3.0～6.0)% 水平2：糖化血红蛋白 (8.0～12.0)% 该质控品均为全血基质冻干品 校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白的百分含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
