| 注册证编号 | 京械注准20152400337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾威德（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
| 产品名称 | 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 试剂1：1×25mL 试剂2：1×5mL b) 试剂1：2×45mL 试剂2：1×18mL c) 试剂1：4×50mL 试剂2：2×20mL d) 试剂1：2×100mL 试剂2：2×20mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分 试剂1主要组分 哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 60 mmol/L 蛋白酶K 700 U/L 过氧化物酶 60 U/L 硫酸铜 30 μmol/L N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（TOOS） 2.8 mmol/L 乙二胺四乙酸二钠（EDTANa2） 50 mmol/L 表面活性剂及稳定剂 适量 试剂2主要组分 哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 60 mmol/L 氨基酮氧化酶(KAO) 9 U/ml 4-氨基安替比林 10.5 mmol/L 表面活性剂及稳定剂 适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化血清蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
