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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400542”基本信息
注册证编号京械注准20162400542 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格2700测试/盒试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL试剂1:2;20mL、试剂2:1;10mL试剂1:2;50mL、试剂2:1;25mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:2;80mL、试剂2:2;20mL试剂1:24;4.3mL、试剂2:6;4.3mL试剂1:4;100mL、试剂2:2;50mL试剂1:5;48mL、试剂2:2;30mL试剂1:6;60mL、试剂2:2;45mL试剂1:6;60mL、试剂2:6;15mL试剂1:4;20mL、试剂2:2;10mL试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL370测试/盒600测试/盒470测试/盒1440测试/盒1980测试/盒240测试/盒330测试/盒550测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris,PH=9.0)80mmol/L,L-天门冬氨酸240mmol/L,还原型辅酶I(NADH)0.18mmol/L;试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris,pH=5.0)200mmol/L,alpha;-酮戊二酸12mmol/L,乳酸脱氢酶(LDH)>600U/L,苹果酸脱氢酶(MDH)>600U/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/5/28
生效日期2021/5/28
有效期至2026/5/27
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