| 注册证编号 | 京械注准20162401126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：30mLx1，试剂2（R2）：15mLx1；试剂1（R1）：40mLx1，试剂2（R2）：20mLx1；试剂1（R1）：60mLx1，试剂2（R2）：30mLx1；试剂1（R1）：60mLx2，试剂2（R2）：30mLx2；校准品（选配）：1mLx4（4个浓度）；质控品（选配）：水平1：1mLx1，水平2：1mLx1；xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx水平1：2mLx1，水平2：2mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）氨基乙酸缓冲液(pH8.3)170mmol/L氯化钠100mmol/L2.试剂2（R2）（液体）氨基乙酸缓冲液(pH8.3)170mmol/L氯化钠100mmol/L包被抗铁蛋白的胶乳颗粒0.07%3.校准品（液体）人血清基质，4个浓度，浓度范围分别为浓度2：50ng/mL～150ng/mL、浓度3：150ng/mL～250ng/mL、浓度4：250ng/mL～750ng/mL、浓度5：750ng/mL～1500ng/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）人血清基质，2水平，浓度范围分别为水平1：70ng/mL～150ng/mL、水平2：280ng/mL～480ng/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Ferr）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
