注册证编号 | 京械注准20162401126 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1(R1):30mLx1,试剂2(R2):15mLx1;试剂1(R1):40mLx1,试剂2(R2):20mLx1;试剂1(R1):60mLx1,试剂2(R2):30mLx1;试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):30mLx2;校准品(选配):1mLx4(4个浓度);质控品(选配):水平1:1mLx1,水平2:1mLx1;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx水平1:2mLx1,水平2:2mLx1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1(R1)(液体)氨基乙酸缓冲液(pH8.3)170mmol/L氯化钠100mmol/L2.试剂2(R2)(液体)氨基乙酸缓冲液(pH8.3)170mmol/L氯化钠100mmol/L包被抗铁蛋白的胶乳颗粒0.07%3.校准品(液体)人血清基质,4个浓度,浓度范围分别为浓度2:50ng/mL~150ng/mL、浓度3:150ng/mL~250ng/mL、浓度4:250ng/mL~750ng/mL、浓度5:750ng/mL~1500ng/mL。每批定值,值有批特异性,详见值单。4.质控品(液体)人血清基质,2水平,浓度范围分别为水平1:70ng/mL~150ng/mL、水平2:280ng/mL~480ng/mL。每批定值,值有批特异性,详见值单。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白(Ferr)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/9/2 |
生效日期 | 2021/9/2 |
有效期至 | 2026/9/1 |