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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401126”基本信息
注册证编号京械注准20162401126 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):30mLx1,试剂2(R2):15mLx1;试剂1(R1):40mLx1,试剂2(R2):20mLx1;试剂1(R1):60mLx1,试剂2(R2):30mLx1;试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):30mLx2;校准品(选配):1mLx4(4个浓度);质控品(选配):水平1:1mLx1,水平2:1mLx1;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx水平1:2mLx1,水平2:2mLx1。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)氨基乙酸缓冲液(pH8.3)170mmol/L氯化钠100mmol/L2.试剂2(R2)(液体)氨基乙酸缓冲液(pH8.3)170mmol/L氯化钠100mmol/L包被抗铁蛋白的胶乳颗粒0.07%3.校准品(液体)人血清基质,4个浓度,浓度范围分别为浓度2:50ng/mL~150ng/mL、浓度3:150ng/mL~250ng/mL、浓度4:250ng/mL~750ng/mL、浓度5:750ng/mL~1500ng/mL。每批定值,值有批特异性,详见值单。4.质控品(液体)人血清基质,2水平,浓度范围分别为水平1:70ng/mL~150ng/mL、水平2:280ng/mL~480ng/mL。每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白(Ferr)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/9/2
生效日期2021/9/2
有效期至2026/9/1
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