北京水木济衡生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20222400340”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20222400340 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京水木济衡生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南四街15号15幢3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南四街15号15幢3层101 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;1mL；3;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；10;2mL；水平2：1;1mL；3;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；10;2mL；水平3：1;1mL；3;1mL；10;1mL；1;2mL；3;2mL；10;2mL；水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL；水平1：1;2mL、水平2：1;2mL、水平3：1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为血清基质液体型，主要组成成分：同型半胱氨酸质控品水平1：范围：10.0～19.0micro;mol/L；同型半胱氨酸质控品水平2：范围：20.0～29.0micro;mol/L；同型半胱氨酸质控品水平3：范围：30.0～50.0micro;mol/L；质控范围存在批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于同型半胱氨酸检验项目定量测定时的室内质量控制,与北京九强生物技术股份有限公司生产的试剂盒配套使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/12 |
| 生效日期 | 2022/8/12 |
| 有效期至 | 2027/8/11 |
