| 注册证编号 | 京械注准20232060156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万东医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区酒仙桥东路9号院3号楼 |
| 产品名称 | 透视摄影X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 新东方1000F7型、新东方1000F7s型、新东方1000F8型、新东方1000F8s型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高频高压发生装置、医用诊断X射线管组件、医用诊断旋转阳极X射线管组件、限束器、DR摄影装置、摄影床、平板探测器、图像采集系统（含工作站主机和显示器）、电离室和附件组成。名称型号新东方1000F7型新东方1000F7s型新东方1000F8型新东方1000F8s型备注X射线发生装置高频高压发生装置GFS802-31111-医用诊断X射线管组件E7254FX-1-1-医用诊断旋转阳极X射线管组件RAY-14_11-1--限束器XS2-71111-附属设备DR摄影装置SZ-51111-摄影床SC1-21-1-选配摄影床SC3-81111选配成像系统平板探测器WDF4343RFi12---WDF4343RFs--12-图像采集系统WD-ACQUIRE1111含工作站主机和显示器电离室Norma301i1或21或21或21或2选配附件无线遥控器-1111选配语音对讲系统-1111选配 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可供医疗单位做X射线摄影、透视诊断使用，不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/24 |
| 生效日期 | 2023/3/24 |
| 有效期至 | 2028/3/23 |
