| 注册证编号 | 京械注准20192400217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 万古霉素测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品(选配,2水平)：0.5mL;2；1mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-VM抗体偶合物、荧光颗粒-IgY抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有VMndash;BSA偶合物，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、PVC板样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，每人份两管，装量为1mL/管质控品（冻干品，选配）靶值范围：水平1：（10plusmn;2）mu;g/mL水平2：（20plusmn;4）mu;g/mL校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的万古霉素含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
