| 注册证编号 | 粤械注准20222400157 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 黄疸四项联检试剂（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格：5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。 试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。 试剂条中主要化学物质为:3α-羟类固醇脱氢酶(3α-HSD) 、硫代氧化型辅酶 Thio-NAD、黄递酶（DI）、重氮盐、溴甲酚紫。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清和血浆中的总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、白蛋白(ALB)的浓度。 总胆红素（TBIL）和直接胆红素（DBIL）临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标；总胆汁酸（TBA）临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断；白蛋白(ALB) 临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
