| 注册证编号 | 京械注准20232400728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京福瑞润康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板1块96人份固相化CYFRA21-1抗体CYFRA21-1校准品（6个浓度）S0、S1、S2、S3、S4、S5各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的CYFRA21-1抗原，S0(0)、S1(2)、S2(5)、S3(10)、S4(20)、S5(60)浓度依次为0、2、5、10、20、60（ng/mL）基质：0.1molPB(pH7.4)的缓冲液样品稀释液1瓶11mL/瓶磷酸盐缓冲液酶结合物1瓶11mL/瓶辣根过氧化物酶标记CYFRA21-1抗体（CYFRA21-1抗体酶标结合物）浓缩洗涤液1瓶20mL/瓶0.5M的PBS-T（pH=7.4）化学发光底物A1瓶3mL/瓶0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚化学发光底物B1瓶3mL/瓶0.1%过氧化氢封片膜1张1张mdash; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的浓度水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
