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广州澳邦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222140999”基本信息
注册证编号粤械注准20222140999 [查看相关产品信息]
注册人名称广州澳邦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市海珠区艺景路234号自编502房
生产地址广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一(受托生产)
产品名称活检针
管理类别第二类
型号规格型号:AB121款,规格:AB1211410、AB1211416、AB1211420、AB1211610、AB1211616、AB1211620、AB1211810、AB1211816、AB1211820、AB1211825、AB1212010、AB1212016、AB1212020
结构及组成/主要组成成分产品由上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、活检外针、活检内针、外针座、护套组成。上壳、下壳、内针手柄、行程标示、状态窗口、手柄、外针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造;外针、内针采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于在B超或X-线监视下,经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/7/26
生效日期2022/7/26
有效期至2027/7/25
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