| 注册证编号 | 京械注准20162400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白与纤维蛋白原分解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;10mL，试剂2：1;10mL试剂1：2;20mL，试剂2：2;20mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;40mL试剂1：2;40mL，试剂2：2;40mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：2;60mL，试剂2：2;60mL试剂1：21;4mL，试剂2：21;4mL试剂1：4;30mL，试剂2：4;30mL校准品（冻干粉单水平，选配）：1;1mL；质控品（冻干粉2水平，选配）：水平1：1;1mL；水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液20mmol/L，pH8.0试剂2包被羊抗人纤维蛋白与纤维蛋白原分解产物多抗的胶乳颗粒液ge;1.5mg/L校准品（冻干粉单水平，选配）甘露醇牛血清白蛋白纯化人纤维蛋白与纤维蛋白原分解产物20g/L10g/L目标浓度：80mg/L质控品（冻干粉2水平，选配）甘露醇牛血清白蛋白纯化人纤维蛋白与纤维蛋白原分解产物20g/L10g/L水平1目标浓度范围：4mg/L-10mg/L，水平2目标浓度范围：20mg/L-40mg/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白与纤维蛋白原分解产物的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
