| 注册证编号 | 京械注准20152400598 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测卡（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份包装中含一份检测卡和一次性塑料滴管一支；检测卡由试纸条和卡壳组成；试纸条主要由硝酸纤维膜（检测线（T线）包被抗cTnI单克隆抗体-2、抗cTnI单克隆抗体-1-胶体金复合物，质控线（C线）包被羊抗鼠IgG抗体），聚酯纤维、玻璃纤维、聚氯乙烯板、氯金酸、柠檬酸盐组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI），肌红蛋白（Mb）和肌酸激酶同工酶（CKMB）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
