| 注册证编号 | 京械注准20172400553 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶;6（6个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌肌钙蛋白I校准品是在人血清中加入重组人源性的心肌肌钙蛋白I组成的液体。心肌肌钙蛋白I校准品的标示值范围：水平1：0.00ng/mL、水平2：0.20ng/mL～0.80ng/mL、水平3：1.00ng/mL～2.00ng/mL、水平4：2.01ng/mL～4.50ng/mL、水平5：4.51ng/mL～7.99ng/mL、水平6：8.00ng/mL～11.00ng/mL。批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用。用于临床机构检验心肌肌钙蛋白I项目的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
