| 注册证编号 | 粤械注准20212400417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双试剂：R1:30ml×1，R2:10ml×1；R1:60ml×1，R2:20ml×1。校准品（选配）：1.0mL×6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2和校准品组成。其中，R1含甘氨酸缓冲液；R2含包被有鼠抗人肌钙蛋白I抗体的胶乳颗粒；校准品含肌钙蛋白I。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人体血清及血浆样本中肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
