| 注册证编号 | 京械注准20172400599 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞尔达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市石景山区杨庄大街69号特钢公司办公楼十二层1202室 |
| 生产地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号2号楼1层3单元102 |
| 产品名称 | 血浆游离血红蛋白测定试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：100ml;1，试剂2（R2）：100ml;1，试剂3（R3）：10ml;1校准品：2ml;1（选配）；质控品：2ml;1（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 【主要组成成分】试剂1（R1）TBHBA10mmol/L，稳定剂100mmol/L试剂2（R2）4-氨基安替比林5mmol/L试剂3（R3）过氧化氢3.0%校准品：水基质，氰化高铁游离血红蛋白0.100g/L（目标浓度）质控品：水基质，氰化高铁游离血红蛋白0.146g-0.236g/L。注：校准品、质控品具有批特意性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血浆中游离血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/5/18 |
