| 注册证编号 | 京械注准20172401028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 血糖质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平I：1;1mL、水平II：1;1mL；水平I：3;1mL、水平II：3;1mL；水平I：6;1mL、水平II：6;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平主要组成成分水平I6.7mmol/LD-葡萄糖、0.4%苋菜红、0.6%柠檬酸钠、0.36%柠檬酸、0.1%山梨酸钾、4.2%PVP10K以及0.1%曲拉通。水平II19.4mmol/LD-葡萄糖、0.4%苋菜红、0.6%柠檬酸钠、0.36%柠檬酸、0.1%山梨酸钾、4.2%PVP10K以及0.1%曲拉通。水平I的靶值范围：6.7mmol/Lplusmn;0.3mmol/L。水平II的靶值范围：19.4mmol/Lplusmn;1.0mmol/L。质控品质控范围有批特异性，详情参见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）、血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于血糖检测项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/16 |
| 生效日期 | 2022/2/16 |
| 有效期至 | 2027/10/10 |
