| 注册证编号 | 京械注准20192140592 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德迈特医学技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A |
| 生产地址 | 地址1：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A ；地址2：北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区 |
| 产品名称 | 一次性活检针（枪） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格长度（cm）长度可调节范围（cm）SC14/1014G10mdash;SC14/1314G13mdash;SC14/1514G15mdash;SC14/1614G16mdash;SC14/1814G18mdash;SC14/2014G20mdash;SC14/2514G25mdash;SC15/1015G10mdash;SC15/1315G13mdash;SC15/1515G15mdash;SC15/1615G16mdash;SC15/1815G18mdash;SC15/2015G20mdash;SC15/2515G25mdash;SC16/1016G10mdash;SC16/1316G13mdash;SC16/1516G15mdash;SC16/1616G16mdash;SC16/1816G18mdash;SC16/2016G20mdash;SC16/2516G25mdash;SC17/1017G10mdash;SC17/1317G13mdash;SC17/1517G15mdash;SC17/1617G16mdash;SC17/1817G18mdash;SC17/2017G20mdash;SC17/2517G25mdash;SC18/1018G10mdash;SC18/1318G13mdash;SC18/1518G15mdash;SC18/1618G16mdash;SC18/1818G18mdash;SC18/2018G20mdash;SC18/2518G25mdash;SC19/1019G10mdash;SC19/1319G13mdash;SC19/1519G15mdash;SC19/1619G16mdash;SC19/1819G18mdash;SC19/2019G20mdash;SC19/2519G25mdash;SC20/1020G10mdash;SC20/1320G13mdash;SC20/1520G15mdash;SC20/1620G16mdash;SC20/1820G18mdash;SC20/2020G20mdash;SC20/2520G25mdash;SC21/1021G10mdash;SC21/1321G13mdash;SC21/1521G15mdash;SC21/1621G16mdash;SC21/1821G18mdash;SC21/2021G20mdash;SC21/2521G25mdash;IS14/2814G2.80.8mdash;4.5IS14/4314G4.32.3mdash;6.0IS14/5814G5.83.8mdash;7.5IS15/2815G2.80.8mdash;4.5IS15/4315G4.32.3mdash;6.0IS15/5815G5.83.8mdash;7.5IS16/2816G2.80.8mdash;4.5IS16/4316G4.32.3mdash;6.0IS16/5816G5.83.8mdash;7.5IS18/2818G2.80.8mdash;4.5IS18/4318G4.32.3mdash;6.0IS18/5818G5.83.8mdash;7.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性活检针（枪）是从人体取细胞及/或组织的一次性使用装置。本产品包括两个型号：一次性软组织穿刺活检针（枪）和一次性骨髓穿刺活检针。产品结构由手柄和针体部分组成。手柄由树脂和热塑弹性体构成，分手动、半自动和自动控制手柄，临床上将手动产品称为ldquo;针rdquo;，半自动和自动产品称为ldquo;枪rdquo;。针体由医用不锈钢穿刺针芯和同心套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性软组织穿刺活检针（枪）可从人体的肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、肺和软组织中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样；一次性骨髓穿刺活检针可以从骨髓中获得细胞或/和组织，用于相应疾病的病理诊断取样。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/26 |
| 生效日期 | 2019/9/26 |
| 有效期至 | 2024/9/25 |
