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北京派尔特医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222020383”基本信息
注册证编号京械注准20222020383 [查看相关产品信息]
注册人名称北京派尔特医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区北七家镇上承路8号
生产地址北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市昌平区北七家镇亚市南路C8号
产品名称一次性使用管型吻合器及附件
管理类别第二类
型号规格FCSDFUA21、FCSDFUA24、FCSDFUA25、FCSDFUA26、FCSDFUA28、FCSDFUA29、FCSDFUA32、FCSDFUA34FCSDFUB21、FCSDFUB24、FCSDFUB25、FCSDFUB26、FCSDFUB28、FCSDFUB29、FCSDFUB32、FCSDFUB34FCSDFUE21、FCSDFUE24、FCSDFUE25、FCSDFUE26、FCSDFUE28、FCSDFUE29、FCSDFUE32、FCSDFUE34
结构及组成/主要组成成分主要由器身、抵钉座、吻切组件、吻合钉及产品附件反穿刺器和延长杆构成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期5年。产品的抵钉座材料选用符合GB/T1220-2007标准的06Cr19Ni10(304不锈钢)。手柄材料选用符合YY/T0806-2010标准的PC、符合GB/T12672-2009标准的ABS和符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。组件外壳材料选用符合GB/T12672-2009标准的ABS。切刀材料选用符合GB/T1220-2007标准的12Cr18Ni9。吻合钉材料选用符合GB/T13810-2017标准的TA2G。附件反穿刺器和延长杆材料选用符合GB/T12670-2008标准的PP。
适用范围/预期用途适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中端端、端侧和侧侧吻合。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/9/22
生效日期2022/9/22
有效期至2027/9/21
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