| 注册证编号 | 京械注准20222040343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京铸正机器人有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢一层101室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢西侧2层厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌脊柱定位手术工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.型号：一次性使用无菌脊柱定位手术工具包由穿刺针、双圆环定位导向器、视觉定位器组成，产品型号为：JZDW1（由穿刺针Z-01、双圆环定位导向器D-01、视觉定位器S-01组成）JZDW2（由穿刺针Z-02、双圆环定位导向器D-01、视觉定位器S-01组成）JZDW3（由穿刺针Z-01、双圆环定位导向器D-02、视觉定位器S-01组成）JZDW4（由穿刺针Z-02、双圆环定位导向器D-02、视觉定位器S-01组成）JZDW5（由穿刺针Z-01、双圆环定位导向器D-01、视觉定位器S-02组成）JZDW6（由穿刺针Z-02、双圆环定位导向器D-01、视觉定位器S-02组成）JZDW7（由穿刺针Z-01、双圆环定位导向器D-02、视觉定位器S-02组成）JZDW8（由穿刺针Z-02、双圆环定位导向器D-02、视觉定位器S-02组成）2.规格：穿刺针组件型号/规格：Z-01（170;3.0、190;3.0、210;3.0、230;3.0、170;3.5、190;3.5、210;3.5、230;3.5）Z-02（170;3.0、190;3.0、210;3.0、230;3.0、170;3.5、190;3.5、210;3.5、230;3.5）双圆环定位导向器型号/规格：D-01（172;3.0、172;3.5）D-02（172;3.0（12ordm;/15ordm;）、172;3.5（12ordm;/15ordm;））视觉定位器型号/规格：S-01（130;3.0、130;3.5）S-02（130;3.0、130;3.5） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌脊柱定位手术工具包由穿刺针、双圆环定位导向器、视觉定位器组成。各组件的结构如下：穿刺针：由针芯、针管、针帽和手柄组成；双圆环定位导向器：主要由壳体组件、末端大圆环和末端小圆环组成；视觉定位器：由目视帽和立杆组成。其中针芯、针管、末端大圆环、末端小圆环和立杆采用的是符合国标GB/T1220-2007中的06Cr19Ni10不锈钢制成；针帽、手柄、壳体组件和目视帽采用的是符合GB/T12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂+聚碳酸酯(PC)混合料加工注塑成型。该产品经EO灭菌后提供，仅供一次性使用，有效期为1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于配合计算机辅助骨科手术定位仪或脊柱外科手术导航定位设备在骨科手术中定位、导向以及建立工作通道。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/17 |
| 生效日期 | 2022/8/17 |
| 有效期至 | 2027/8/16 |
