北京天助畅运医疗技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20242020200”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20242020200 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌痔疮套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RPH-H、RPH-J、RPH-T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌痔疮套扎器由枪体、胶圈及弹力线组件组成，配肛门镜、扩肛件、上环器。枪体由外壳、后扳机、前扳机、推进筒、吸气筒、释放按钮和负压嘴组成；弹力线组件由拉环、弹力线和中空管组成。外壳由符合GB/T12672-2009的ABS制成；前后扳机由符合HG/T3020-1999的PC制成；扩肛件和肛门镜由符合HG/T3020-1999的PC制成；吸气筒和推进筒由符合GB/T12672-2009的ABS制成；胶圈由符合YY0334-2002的硅橡胶制成；弹力线由符合YY0334-2002的硅橡胶和符合YY0331-2006的棉纱线制成，拉环由PP制成。该产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供。有效期3年。仅供一次性用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/11 |
| 生效日期 | 2024/4/11 |
| 有效期至 | 2029/4/10 |
