| 注册证编号 | 京械注准20232020413 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普益盛济科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南四街甲 13 号 13 幢 3 层 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南四街甲13号3幢2层、3层 |
| 产品名称 | 一次性使用消化道用导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号型号规格外径长度软头形状公称外径（inch/mm）公差(mm)公称长度（mm）公差（mm）1ZWY-32-260S0.032quot;/0.81-0.152600plusmn;20直头2ZWY-32-260C-0.152600plusmn;20弯头3ZWY-32-450S-0.154500plusmn;20直头4ZWY-32-450C-0.154500plusmn;20弯头5ZWY-35-260S0.035quot;/0.89-0.152600plusmn;20直头6ZWY-35-260C-0.152600plusmn;20弯头7ZWY-35-450S-0.154500plusmn;20直头8ZWY-35-450C-0.154500plusmn;20弯头9ZWY-38-260S0.038quot;/0.96-0.152600plusmn;20直头10ZWY-38-260C-0.152600plusmn;20弯头11ZWY-38-450S-0.154500plusmn;20直头12ZWY-38-450C-0.154500plusmn;20弯头 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由芯丝和包塑层组成。其中芯丝材料为镍钛合金，芯丝远端含有不锈钢绕丝，包覆材料为聚氨酯，表面含有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层材料，近端包覆材料为聚四氟乙烯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期与内窥镜配套使用，支撑、引导器械进入消化系统。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
