| 注册证编号 | 粤械注准20162400656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60ml×3、R2：20ml×3；R1：60ml×8、R2：40ml×4；R1：80ml×3、R2：80ml×1；R1：60ml×4、R2：20ml×4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：2-[(三(羟甲基)甲基)氨基]-1-乙磺酸钠 50 mmol/L、肌酸酶 ≥8KU/L、肌氨酸氧化酶 ≥4KU/L、TOOS 10g/L；R2试剂：2-[(三(羟甲基)甲基)氨基]-1-乙磺酸钠 50 mmol/L、肌酐酶 ≥30KU/L、过氧化物酶 ≥1KU/L、4-氨基安替比林 2.95mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/26 |
| 生效日期 | 2020/10/26 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
