广州万孚生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182400939”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182400939 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试纸（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 密封筒包装：100 人份/盒（25 人份/筒×4 筒、20 人份/筒×5 筒），200 人份/盒（25 人份/筒×8 筒、20 人份/筒×10 筒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试纸、ID 芯片和说明书组成。 试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色孔等组成。 试纸主要成分包括肌酐氨基水解酶、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶等。 |
| 适用范围/预期用途 | 肌酐测定试纸采用干化学分析法，用于定量检测血清中的肌酐（CREA）浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/11/4 |
