| 注册证编号 | 京械注准20162400744 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：10mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：20mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：40mL)；规格4：(试剂1：60mL；试剂2：30mL)；规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：30mL;2)；规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：30mL;3)；校准品：（选配）规格1（0.3mL;6；6水平)；规格2（0.5mL;6；6水平)；规格3（1.0mL;6；6水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液Tween20聚乙二醇6000Proclin30020mmol/L0.2%0.5%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人胰岛素抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L0.5%0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液0.9%NaCl，1%BSA，胰岛素目标浓度0,(4.2plusmn;0.8),(10.1plusmn;2),(25.8plusmn;5.2),(51.0plusmn;10.2),(98.6plusmn;20)uIU/mL质控品（选配）磷酸缓冲液0.9%NaCl，1%BSA，胰岛素靶值范围(12plusmn;2.4)uIU/mL(35plusmn;7)uIU/mL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中胰岛素的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
