| 注册证编号 | 京械注准20222060182 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京岛津医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 生产地址 | 北京市经济技术开发区荣昌东街7号院207号楼 |
| 产品名称 | 移动式数字摄影X线系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MobileDaRtMX8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管组件（0.7/1.3U163C-36），X射线管(0.7/1.3U163C)，限束器（R-20C），油箱（D150MH-40），X射线平板探测器系统（CXDI-710CWireless、CXDI-410CWireless、CXDI-702CWireless、CXDI-402CWireless），触摸屏(TM190-SSK07)，选配件（握把增高套件、无线手持开关、无线局域网适配器、扩展显示器接口、剂量面积乘积仪、无钥匙登录、条形码扫描器、无线条形码扫描器、IC卡读卡器、电池充电器、平板探测器电缆），图像处理软件（CXDIControlsoftwareNE）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用，不适用于乳腺、牙科及血管造影（DSA）诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/6 |
| 生效日期 | 2022/4/6 |
| 有效期至 | 2027/4/5 |
