| 注册证编号 | 京械注准20232400627 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 游离轻链Kappa/Lambda校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6;0.5mL；6;1mL；6;2mL；6;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液为基质的液体校准品，添加人源游离轻链Kappa抗原、人源游离轻链Lambda抗原，目标浓度范围见下表。序号项目名称目标浓度范围1游离轻链Kappa水平1：0.00mg/L水平2：7.50~12.50mg/L水平3：15.00~25.00mg/L水平4：35.00~45.00mg/L水平5：70.00~90.00mg/L水平6：150.00~170.00mg/L2游离轻链Lambda水平1：0.00mg/L水平2：10.00~20.00mg/L水平3：20.00~32.00mg/L水平4：46.00~63.00mg/L水平5：80.00~125.00mg/L水平6：180.00~240.00mg/L注：不同批号的校准品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司试剂盒配套使用，用于游离轻链Kappa和游离轻链Lambda两个项目检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/8 |
| 生效日期 | 2023/10/8 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
