| 注册证编号 | 京械注准20162400630 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分和浓度试剂1磷酸盐缓冲液0.04mol/L，pH7.4氯化镁3mmol/L酰基辅酶A合成酶ge;0.3U/mL抗环血酸氧化酶ge;1.5U/mL辅酶A0.9mmol/LATP5.0mmol/L4-氨基安替比林1.5mmol/L试剂2苯氧基乙醇30mg/L乙酰辅酶A氧化酶ge;10U/mL过氧化物酶7.5U/mL色原1.2mmol/L校准品（单水平液体，选配）磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH7.4油酸钠目标浓度：1.0mmol/L质控品水平1（液体，选配）磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH7.4油酸钠目标浓度范围：0.3mmol/L-0.6mmol/L质控品水平2（液体，选配）磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH7.4油酸钠目标浓度范围：0.8mmol/L-1.2mmol/L校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
