| 注册证编号 | 京械注准20162400975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 脂蛋白a质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：1;1mL，高值质控品：1;1mL；低值质控品：2;1mL，高值质控品：2;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体两水平，含脂蛋白a的牛血清1％，Tris缓冲液（20mmol/L，pH=7.50/25.0℃），叠氮钠0.09%。目标浓度范围：（10.0-40.0）mg/dL、（40.0-80.0）mg/dL。质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于脂蛋白a（LPa）的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/17 |
| 生效日期 | 2021/8/17 |
| 有效期至 | 2026/8/16 |
