| 注册证编号 | 京械注准20202400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区体院西路甲2号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（14-NPC底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2a：1;4.75mL，试剂2b：1;0.25mL试剂1：1;40mL，试剂2a：1;9.5mL，试剂2b：1;0.5mL试剂1：3;40mL，试剂2a：1;28.5mL，试剂2b：1;1.5mL试剂1：1;60mL，试剂2a：1;14.25mL，试剂2b：1;0.75mL试剂1：3;60mL，试剂2a：1;42.75mL，试剂2b：1;2.25mL试剂1：9;60mL，试剂2a：3;42.75mL，试剂2b：3;2.25mL试剂1：3;80mL，试剂2a：1;57mL，试剂2b：1;3mL试剂1：6;80mL，试剂2a：2;57mL，试剂2b：2;3mL试剂1：1;540mL，试剂2a：1;128.5mL，试剂2b：1;6.75mL试剂1：2;52mL，试剂2a：2;13mL，试剂2b：2;0.25mL试剂1：24;4.6mL，试剂2a：12;2.5mL，试剂2b：12;0.25mL试剂1：4;70mL，试剂2a：4;19mL，，试剂2b：4;1mL校准品(选配)∶1;1mL质控品(选配)∶水平1∶1;1mL，水平2∶1;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液30mmol/L试剂2a柠檬酸缓冲液200mmol/L试剂2b1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀酰基-sn丙三基-3-磷酸胆碱＜200mmol/L校准品（冻干粉，选配）磷酸盐缓冲液脂蛋白磷脂酶A220mmol/L，pH6.8目标浓度：300U/L质控品水平1（冻干粉，选配）磷酸盐缓冲液脂蛋白磷脂酶A220mmol/L，pH6.8目标浓度范围：100U/L-400U/L质控品水平2（冻干粉，选配）磷酸盐缓冲液脂蛋白磷脂酶A220mmol/L，pH6.8目标浓度范围：500U/L-800U/L校准品靶值、质控品质控范围批特异，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/24 |
| 生效日期 | 2020/4/24 |
| 有效期至 | 2025/4/23 |
