| 注册证编号 | 京械注准20172401003 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 脂肪酶（LPS）测定试剂盒(甲基试卤灵底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：2;40mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：2;50mL、试剂2（R2）：2;18mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：1;10mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;30mL；试剂1（R1）：2;41mL、试剂2（R2）:2;21mL；460测试/盒；690测试/盒；720测试/盒；920测试/盒。校准品（选配）：1;5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂和校准品（选配）组成。试剂1（R1):PB缓冲液:100mmol/LpH=7.2；牛磺脱氧胆酸：34mmol/L；NaCl：40mmol/L。试剂2（R2)(启动液)：酒石酸缓冲液：9.5mmol/L，pH=4.0；共脂肪酶：500KU/L；1，2邻-二月桂宗甘油-3-戊二酸-（6rsquo;-甲基试卤灵）-酯：0.20mmol/L。校准品：单水平冻干品，在牛血清基质中添加脂肪酶，定值范围：(80～200)U/L；稳定剂lt;0.1%。注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
