| 注册证编号 | 京械注准20212400237 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：65mLx2，试剂2（R2）：8mLx4，试剂2a（R2a）：5mLx1；试剂1（R1）：40mLx1，试剂2（R2）：10mLx1，试剂2a（R2a）：2mLx1；试剂1（R1）：18mLx4，试剂2（R2）：18mLx1，试剂2a（R2a）：3mLx1；校准品（选配）：2mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）EDTA1.0mmol/L2.试剂2（R2）（液体）对氨基苯磺酸2.6mmol/L盐酸17mmol/L3.试剂2a（R2a）（液体）亚硝酸钠25mmol/L4.校准品（冻干粉）磷酸盐缓冲液10mmol/L、二牛磺酸胆红素，目标浓度：26.0mu;mol/L。（每批定值，值有批特异性，详见值单） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/10 |
| 生效日期 | 2021/5/10 |
| 有效期至 | 2026/5/9 |
