| 注册证编号 | 京械注准20232020731 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京航天卡迪技术开发研究所[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街15号13幢3层301-08、09、10、11室 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街15号13 幢301，北京市通州区景盛南四街甲13号9幢1层102-06、07、08号 |
| 产品名称 | 自然腔道手术穿刺器套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号规格： |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自然腔道手术穿刺器套装产品可分为经肛单孔腹腔镜手术穿刺器套装（以下简称：NOSES穿刺器套装）和经阴单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称：V-NOTES穿刺器）两大系列。NOSES穿刺器套装由一次性肛肠单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称NOSES穿刺器）和一次性使用无菌牵开器套件（以下简称牵开器）组成。NOSES穿刺器由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）、恒压气囊和缝合辅件组成。牵开器由牵开环和牵拉钩组成。V-NOTES穿刺器由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）组成。密封体由底座和密封通道组成，按照通道形式可分为旋转通道和共用通道。旋转通道的底座和密封通道内部设有外环和内环，相互嵌合，可自由旋转。共用通道的底座和密封通道外壁连接，内部通道连通。NOSES穿刺器套装主要原材料为聚氨酯、硅橡胶，304不锈钢，PC塑料和ABS塑料材质，V-NOTES穿刺器主要原材料为聚氨酯和硅橡胶材质。产品经环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要做腹腔镜手术的患者的内镜和器械的通道。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/21 |
| 生效日期 | 2023/11/21 |
| 有效期至 | 2028/11/20 |
