| 注册证编号 | 京械注准20242400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京和杰创新生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层3单元301、302室 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号：4项、7项、10项其中，各项检测指标如下：4项为AMAM2、LKM-1、LC-1、SLA/LP；7项为AMAM2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52；10项为AMAM2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENPB。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B的IgG抗体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/7 |
| 生效日期 | 2024/4/7 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
