| 注册证编号 | 京械注准20202400522 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 免疫七项校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0mL;1；1.0mL;6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。表1组成及目标浓度范围序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源目标浓度范围单位1免疫球蛋白A(IgA)免疫比浊法人源4.8-6.0g/L2免疫球蛋白G(IgG)免疫比浊法人源26-30g/L3免疫球蛋白M(IgM)免疫比浊法人源2.1-3.1g/L4补体C3(C3)免疫比浊法人源2.5-4.0g/L5补体C4(C4)免疫比浊法人源0.5-0.9g/L6前白蛋白(PALB)免疫比浊法重组700-1050mg/L7转铁蛋白(TRF)免疫比浊法重组4.6-7.8g/L批特异，具体浓度见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生化项目测定试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。本产品包含以下7个项目： 免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
