| 注册证编号 | 粤械注准20212401486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）—肌钙蛋白I（cTnI）—肌红蛋白（Myo）三联检测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID卡（选配）组成，其中， 试剂为单人份包装，每盒装有25套CK-MB-cTnI-Myo测试卡。每套含1个CK-MB-cTnI-Myo测试卡和1包干燥剂。 CK-MB-cTnI-Myo测试卡由试纸条、塑料卡组成。 试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板。 硝基纤维素膜包被有鼠抗人CK-MB抗体、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和羊抗鸡IgY抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人CK-MB、鼠抗人cTnI抗体、鼠抗人Myo抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。 ID卡（选配）：内含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血、血浆或血清中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2026/11/2 |
