| 注册证编号 | 京械注准20162400758 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层 |
| 产品名称 | 总胆固醇(TCHO)测定试剂盒（CHOD－POD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂（R）：5;80mL；试剂（R）：7;60mL；试剂（R）：5;40mL；试剂（R）：2;100mL；试剂（R）：3;400mL；试剂（R）：1;20mL；试剂（R）：4;80mL；试剂（R）：4;100mL；试剂（R）：1;1000mL；试剂（R）：1;5000mL；试剂（R）：7;61mL；624测试/盒：208.8mL；1100测试/盒：【试剂（R）：5;40mL】。校准品（选配）：1;3mL；1;10mL；1;100mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂的组成：PIPES（哌嗪-1,4-二乙磺酸）缓冲液30mmol/L，pH=6.5plusmn;0.2；4-氨基安替比林0.25mmol/L；胆固醇酯酶800U/L；胆固醇氧化酶300U/L；过氧化物酶5500U/L；苯酚25mmol/L；叠氮钠0.005%。校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质缓冲液中添加胆固醇，叠氮钠0.005%；定值范围：（4.0-6.0）mmol/L。注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中总胆固醇(TCHO)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
