| 注册证编号 | 京械注准20162400241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;54ml，试剂2：2;18ml；试剂1：3;45ml，试剂2：3;15ml；试剂1：4;54ml，试剂2：4;18ml；试剂1：2;300ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;9L，试剂2：1;3L；试剂1：2;30ml，试剂2：2;10ml。 校准品（选配）：1;1ml；1;3ml。 质控品（选配）：2;1ml（两水平）；2;3ml（两水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES） 4 g/L 硫代NAD（Thio-NAD） 1.5 g/L 试剂2 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 三羟甲基甲胺基丙磺酸（TAPS） 97.5 g/L 3-alpha;-类固醇脱氢酶（3aHSD） 10KU/L 烟酰腺嘌呤二核苷酸，还原型（NADH） 4 g/L 校准品 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 甘氨酸 1.875 g/L 胆酸钠 0.0215 g/L(TBA：50mu;mol/L，目标浓度，具体浓度见标签) 质控品低值、高值 1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3 g/L 甘氨酸 1.875 g/L 胆酸钠 0.0082 g/L、0.0164 g/L (TBA：15mu;mol/L、30mu;mol/L，目标浓度，具体靶值范围见标签) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中总胆汁酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
