| 注册证编号 | 京械注准20172401009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：2;60mL、试剂2（R2)：2;20mL。校准品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1)、试剂2（R2)、校准品（选配）组成。试剂1（R1)：MOPS缓冲液：pH=7.0,65mmol/L；Thio-NAD：1g/L；试剂2（R2)：MOPS缓冲液：pH=7.0,65mmol/L；NADH：6g/L；叠氮钠：0.6mmol/L；3alpha;-羟基类固醇脱氢酶（3alpha;-HSD）：10KU/L。校准品：单水平，在甘氨酸缓冲液中添加胆酸钠，叠氮钠：0.09%；目标浓度范围：（40～60）mu;mol/L。注：校准品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中总胆汁酸(TBA)含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
