| 注册证编号 | 粤械注准20232402111 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；规格10：300测试/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品） ；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品）、质控品2：1×1 mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：ADP（1.00 mmol/L）、葡萄糖（40.0 mmol/L）、NADP（5.08 mmol/L）、己糖激酶（2 kU/L）、防腐剂。 R2：磷酸肌酸（0.101 mol/L）、G6PD（12 kU/L）、防腐剂。 校准品（选配）：肌酸激酶、HEPES缓冲液、防腐剂。 质控品（选配）：肌酸激酶、HEPES缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶（CK）的活性，临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2028/12/14 |
