珠海市丽拓生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20192400857”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20192400857 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、缓冲液组成、低值质控品（可选购）和高值质控品（可选购）组成。其中,检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成,鼠抗CK-MB单克隆抗体、鼠抗Myo单克隆抗体、鼠抗cTnI单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体。缓冲液由0.1mol/L磷酸盐组成。质控品包含CK-MB、Myo、cTnI溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/1 |
| 生效日期 | 2019/8/1 |
| 有效期至 | 2024/7/31 |
