| 注册证编号 | 粤械注准20172400745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共8种规格，分别为: 25ml/盒、150ml/盒、225ml/盒、450ml/盒、492ml/盒、200T/盒、300T/盒、1200T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒；质控品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：咪唑、葡萄糖、乙酸镁、乙二胺四乙酸、二磷酸腺苷、辅酶Ⅱ；试剂2：一磷酸腺苷、二腺苷五磷酸、磷酸肌酸钠、己糖激酶、6-磷酸葡萄糖脱氢酶、N-乙酰半胱氨酸、抑制CK-M抗体；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为白色粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、肌酸激酶同工酶、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成，外观为白色粉末，主要组成成分为：缓冲液、1%～2%的牛血清白蛋白、肌酸激酶同工酶、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/5 |
| 生效日期 | 2022/1/5 |
| 有效期至 | 2027/5/9 |
