| 注册证编号 | 湘械注准20222400243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
| 产品名称 | 糖尿病自身抗体检测试剂盒（化学发光微阵列芯片法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DM-5-B：40人份/盒，96人份/盒；DM-3-B：40人份/盒，96人份/盒；DM- 2-B：40人份/盒，96人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、阴性质控品（选配）、阳性质控品（选配）、弱阳性质控品（选配）、IC卡组成。微阵列芯片：包被有GADA、IA-2A、ICA、ZnT8A 和IAA重组抗原及鼠抗羊单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、吐温20；酶结合物：含有过氧化物酶标记的羊抗人IgG 抗体、缓冲液、吐温20；阴性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清；弱阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体；阳性质控品（选配）：含缓冲液、动物血清、特异性抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清/血浆中的谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）、锌转运体8抗体（ZnT8A）、胰岛素抗体（IAA）和胰岛细胞抗体（ICA）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
